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殘留溶劑測定課題組常見問題解答(FAQs)
2008/12/22 [1697]

答:不一定。SPB-1為非極性色譜柱,HP-FFAP為極性色譜柱,知識庫中規定采用該兩種色譜柱對樣品中溶劑的種類進行初篩,如果zui終確定的檢查對象在該兩色譜柱上均不能得到理想分離,可更換不同極性的色譜柱。譬如:如果預測時可以看出這個品種偏中等極性柱才能分離,則可選擇一個中等極性柱。

2、換同極性柱子,方法學可以套用嗎?
答:應該可以。保留時間不會變,可能峰寬會發生變化。

3
、如采用SPB-1柱,是否品牌,是否要作柱間比較?
答:可不作比較。以后質量標準中不會品牌,但要柱的性質。

4
、色譜柱的規格?
答:從質量標準的角度,不能太長。膜的厚度,沒有特別要求

二、供試品制備

1、既然是頂空測定,是否不*溶解也可?
答:理論上講可以。但實際上藥品的溶解性對殘留溶劑的測定結果影響很大,當藥品溶于所用的溶劑介質時,成為均一溶液,藥品中的殘留溶劑易于分配至氣相而且容易達到平衡,使定量測定精密度較好。相反,則會使定量測定精密度差。所以還是*溶解好。

2
、對溶劑的選擇需考慮什么?
答:主要考慮(1)溶解性,以真溶液為佳;(2)對測定是否有干擾;另外要兼顧考慮(3)靈敏度(即有利于殘留溶劑的檢出)

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